《生医股》药华药血癌药再添韩国PV药证

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药华药(6446)旗下新药Besremi(INN: Ropeginterferon alfa-2b)获韩国食品药物安全部(MFDS)核准上市许可,使用于真性红血球增多症(PV)。Besremi继获欧盟、台湾、瑞士及以色列PV药证后再获一关键药证。

药华药执行长林国钟博士表示,Besremi获韩国PV药证为公司的全球行销布局又下一城,这是Besremi在亚洲获得的第二张药证。MFDS的审查非常严格,此次Besremi可以成功获得上市许可归功于我们韩国团队的优良表现以及与台湾总部的密切合作,才度过重重难关达成这一重大里程碑。我们将积极与各方相关者及医学领袖们合作,努力让韩国PV患者可以顺利使用Besremi。

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PV为骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种,为罕见的早期血癌。值得一提的是Besremi已于2020年7月获韩国MFDS授予孤儿药资格认证,显见韩国对孤儿药领域十分重视。据推估韩国约有5,000名PV病患,其中3,500名接受治疗。PV临床用药选择极为有限,过去仅有二线用药Jakavi(Ruxolitinib)获准。Besremi为第一个获韩国MFDS核准的PV一线用药,期待为韩国PV病患提供新的治疗选项。

药华药于2020年创立韩国子公司,组建专业医疗及行销团队进行韩国药证申请、行销布局、策略规划及上市销售的通路布建等,积极打入韩国市场。下一步,药华药韩国团队将向国家健康保险局申请将Besremi纳入健保给付,同时持续进行上市前行销活动和商业销售。除此之外,韩国团队亦规划于韩国进行其他适应症之临床试验,持续拓展Besremi的治疗领域。

《生医股》浩鼎OBI-999 提台湾二期临床试验申请 药华药传捷报 获韩国PV药证 ,

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